在進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，不同的藥品，有不同的注冊(cè)流程，今天小譯就給大家介紹專利藥、原研藥和仿制藥三種藥品及其注冊(cè)流程。
專利藥
專利藥（創(chuàng)新藥），即在全球最先提出申請(qǐng)，并獲得專利保護(hù)的藥品，一般有20年的保護(hù)期，其他企業(yè)不得仿制。
專利藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物。相對(duì)于仿制藥，專利藥強(qiáng)調(diào)藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或有新的治療用途，且在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道過。
下面是創(chuàng)新藥的研發(fā)流程示意圖：
雖然從示意圖上看起來比較簡(jiǎn)單，但是藥物前期發(fā)現(xiàn)和研究一般都要耗費(fèi)幾年時(shí)間，臨床實(shí)驗(yàn)也分Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期，這也要耗費(fèi)3-7年的時(shí)間。
2.原研藥
原研藥，即過了專利期的、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品。
下面是原研藥的研發(fā)流程：
原研藥的研發(fā)時(shí)期與創(chuàng)新藥一樣，耗時(shí)比較長(zhǎng)，一般要花費(fèi)10-15年，花費(fèi)金額也十分巨大，一般由研發(fā)實(shí)力雄厚的大型制藥企業(yè)發(fā)起。
3.仿制藥
仿制藥，即專利藥過了保護(hù)期，其他企業(yè)均可仿制的藥品。
仿制藥與原研藥在劑量、效力、作用以及適應(yīng)癥上相同或趨同。但是仿制藥并不是山寨藥，在國際市場(chǎng)上，各國對(duì)仿制藥都有著同樣嚴(yán)格的要求。
下面是仿制藥的研發(fā)流程：
仿制藥的研發(fā)流程則相對(duì)簡(jiǎn)單很多。通常只需以原研藥為參考，研究探索藥品合成方法，簡(jiǎn)略進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以后，即可上市。總的研發(fā)時(shí)間一般10-13個(gè)月。
不管什么藥品，研究開發(fā)、臨床試驗(yàn)都是重要的過程。一個(gè)藥品從研發(fā)到上市需要強(qiáng)大的資金、技術(shù)支持和大量的時(shí)間，所以任何一個(gè)環(huán)節(jié)都十分重要，都不能出錯(cuò)。
藥品中美雙報(bào)，譯國譯民助力
部分國內(nèi)企業(yè)在引進(jìn)國外原研藥進(jìn)行研究開發(fā)時(shí)，有大量外語資料和文件，譯國譯民集團(tuán)可以為客戶提供早期研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、上市后檢測(cè)數(shù)據(jù)等全流程的醫(yī)學(xué)語言翻譯服務(wù)；同時(shí)還提供增值服務(wù)：在報(bào)送藥監(jiān)局時(shí)使用eCTD電子通用技術(shù)文檔。
覆蓋藥品注冊(cè)中美雙報(bào)全流程
早期研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室研究、臨床研究注冊(cè)申報(bào)、上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等全流程的醫(yī)學(xué)語言翻譯服務(wù)。
全球業(yè)務(wù)服務(wù)覆蓋
業(yè)務(wù)覆蓋中國大陸、港澳臺(tái)、東南亞、歐洲、北美、南美等地區(qū)，通過語言服務(wù)這座橋梁，打破國內(nèi)外醫(yī)學(xué)交流壁壘，促進(jìn)醫(yī)學(xué)前沿知識(shí)的全球化普及。
支持多種語言互譯
中文、英文、日語、韓語、德語、法語、西班牙語等72+語種。
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