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小譯說醫(yī)學(xué):醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)必看流程!
發(fā)布時(shí)間:2024-07-08 10:23:29 | 瀏覽次數(shù):

想必大家都知道,醫(yī)療器械在上市銷售之前,都需要到藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)備案,對(duì)使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其銷售、使用。注冊(cè)分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)。境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理;境內(nèi)的一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。下邊是小譯整理的詳細(xì)的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程,希望能對(duì)大家有所幫助!


  醫(yī)療器械上市前


  一、注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備


  受理前咨詢


  二、受理前咨詢申請(qǐng)


  境內(nèi)申請(qǐng)人需攜帶:注冊(cè)申請(qǐng)人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個(gè)人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表。


  境外申請(qǐng)人需攜帶:境外注冊(cè)申請(qǐng)人指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書、境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個(gè)人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表。


  產(chǎn)品分類 


 一、醫(yī)療器械分類


  在我國,醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。


  第一類:風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。


  第二類:具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報(bào)注冊(cè)。


  第三類:具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報(bào)注冊(cè)。


  二、醫(yī)療器械類別的判定途徑


  網(wǎng)頁查詢。進(jìn)入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站——點(diǎn)擊醫(yī)療器械標(biāo)題欄——點(diǎn)擊企業(yè)查詢——點(diǎn)擊醫(yī)療器械分類目錄。


  查詢文件。下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行查詢。


  申請(qǐng)分類界定。境內(nèi)產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥【痔峤簧暾?qǐng),進(jìn)口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所提交申請(qǐng)。


  同第三類申報(bào)。可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào),器審中心根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況判定類別。


  產(chǎn)品檢驗(yàn)


  一、檢驗(yàn)對(duì)象


  第一類產(chǎn)品不需要做注冊(cè)檢驗(yàn),第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊(cè)檢驗(yàn)。


  二、檢驗(yàn)前準(zhǔn)備材料  


1.符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品


  2.產(chǎn)品技術(shù)要求


  3.產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料


  三、檢驗(yàn)工作流程


  1.申請(qǐng)人與檢驗(yàn)中心簽訂檢驗(yàn)合同;


  2.申請(qǐng)人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料,將待檢樣品送至檢驗(yàn)中心;


  3.檢驗(yàn)中心開展檢測(cè)工作;


  4.檢驗(yàn)中心出具檢測(cè)報(bào)告。


  臨床評(píng)價(jià) 


 一、臨床評(píng)價(jià)


  醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。


  所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要臨床評(píng)價(jià),產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同,臨床評(píng)價(jià)資料要求不同。


二、臨床評(píng)價(jià)的方式


可進(jìn)行同品種比對(duì):申請(qǐng)人通過同類已上市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,證明兩者基本等同。


可提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料:在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中,對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。


二、審評(píng)審批


材料受理


一、注冊(cè)申報(bào)資料提交受理途徑


通過eRPS系統(tǒng)線上提交符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南》要求的電子資料(注:進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,注冊(cè)證及變更文件的補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行注銷、自行撤回,醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)等事項(xiàng)暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍之內(nèi))。


  線下途徑提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)(含現(xiàn)場(chǎng)、郵寄)。


       二、需準(zhǔn)備的資料和工具

  1.線上途徑


  按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南》以及相關(guān)通知要求準(zhǔn)備RPSToC形式的電子申報(bào)資料。


  提前領(lǐng)取與eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書。


  2.線下途徑


  紙質(zhì)注冊(cè)申報(bào)資料及儲(chǔ)存有RPSToC形式注冊(cè)申報(bào)資料的U盤。


  經(jīng)簽章的“紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明”(紙質(zhì)版和電子掃描件各一份)。


  申請(qǐng)人(與申請(qǐng)表蓋章單位一致)對(duì)委托辦事人員及所辦事項(xiàng)的委托書。辦事人員身份證明原件與復(fù)印件。


  譯國譯民集團(tuán)服務(wù)范圍十分廣泛,涵蓋醫(yī)學(xué)全領(lǐng)域,我們有專業(yè)的醫(yī)療器械翻譯組,多年潛心鉆研醫(yī)療器械相關(guān)語言翻譯,譯員老師具備豐富的醫(yī)用輔助、診斷、治療設(shè)備資料翻譯經(jīng)驗(yàn),如X光機(jī)、超聲儀、直線加速機(jī)、加壓發(fā)生器、MRI、CT、PET、SPECT、DICOM等。我們與多家醫(yī)療器械公司保持著良好的合作關(guān)系,廣受客戶好評(píng),是眾多客戶的長(zhǎng)期語言服務(wù)供應(yīng)商。"譯生秉匠心,醫(yī)事為國民"秉持著這樣一種信念,我們致力于譯好每一份醫(yī)學(xué)稿件,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的翻譯服務(wù)。